制药用水、空调、空压、真空、氮气等公用系统，是药企日常生产活动的重要支撑系统，同时也是监管部门现场核查的重要部分，也是目前企业最容易忽视的部分，公用系统的设计制造、安装调试、确认验证、维护校准、日常管理，无论出现任何问题或故障，都可能会给整个生产体系带来风险和损失。
    如果能够以先进的设计理念为基础，以风险管理和GMP原则为出发点，以节能降耗、提升效率、满足法规符合性为目的，加强日常操作、维护的科学管理，才能为企业的正常生产运营提供保证，为企业节能降耗创造效益打下基础。  
    为此，定于2019年10月25日举办“《硬件系统最新验证法规与水空调空压系统验证维护》（上海）技术交流会”。欢迎相关人员积极参加，相关事宜通知如下：

组织机构
主办单位：蒲公英制药论坛
承办单位：天津凯博思科技有限公司
承办单位：苏州锦逸企业服务有限公司
支持媒体：蒲公英、巍信、药视网、
支持媒体：知药学社、蒲公英杂志
时间地点
会议时间：209年10月25日
会议地点：上海市
会议地址：上海新国际博览中心N4现场论坛区
培训对象
1. 制药行业从事管理、研发、质量、生产、工程、设备等相关专业人员
2. 相关设备厂家技术人员，以及工程、设计单位相关人员
（本次会议仅对制药相关人员开放，会议免费，交通住宿自理，名额有限，额满即止）
讲师介绍
焦红江：
    蒲公英论坛联合创始人，资深培训讲师，20多年制药行业经验，先后从事制药企业设备管理、生产管理、制药工程前期设计、药机行业技术服务和CE认证、制药工程项目管理、GMP咨询、GMP培训等工作，具有丰富的GMP实施、GEP管理、制药工程设计、硬件疑难问题解决、厂房设施设备系统的确认与验证、预防性维护、计量校准、计算机验证……等经验，熟悉各种制药装备、生产工艺与自动化控制。
    先后参与或负责过10多个车间的GMP改造、多个FDA、欧盟cGMP项目的建设，做过百余个车间的平面图纸审核、工艺概念设计、多家药企GMP咨询、企业内训、现场模拟审计检查，每年为各地药监、药企、协会等培训机构讲授GMP及工程设计相关的公开课几十场。
    现主要从事制药行业培训、制药工程设计咨询、项目管理辅导、欧美药品注册辅导、GMP咨询、验证确认外包、工程EPCM服务。
课题内容
10月25日 上午
课题一：
基于ISPE《C&Q》第二版的系统分类与风险评估
最新硬件设备与公用系统调试与确认生命周期管理
课题二：
厂房与空调系统的设计、验证及日常管理维护
1. HVAC系统分类
2. 洁净区受控环境标准
3. HVAC系统设计要点
4. 空间消毒与灭菌
5. HVAC系统风险评估
6. ISO14644-1洁净级别确认
7. 洁净室环境动态监测
8. HVAC系统验证生命周期
9. 洁净环境在线监测要求
10. 欧盟最新无菌附录变化
11. 环境监测系统计算机化系统验证要点
12. HVAC系统维护要点
课题三：
其他常见公用系统的设计、验证及日常管理维护
1. 空压真空氮气等公用介质质量标准
2. 公用介质系统设计要点
3. 公用介质风险管理要素
4. 公用介质的验证生命周期管理
5. 空压真空氮气等公用系统维护要点
6. 公用系统日常管理要点
10月25日 下午
课题四：
连续工艺验证理念用于制药用水系统的确认
1. 制药用水生命周期管理概述
2. 制药用水分类与用途
3. 水处理工艺概述
4. 各机构水质标准对比
5. 水系统风险评估要点
6. 水质影响因素分析
7. 水系统设计要点
8. 水系统验证生命周期
9. 水系统日常监测
10.  水系统维护
课题五：
计算机化系统的验证与设备验证的关系
变更控制与再验证策略
如何以定期评估满足再验证要求
报名方式
1. 移动端直接扫描/识别下图二维码即可在线报名         

2. 电脑端请复制下方链接进行报名
http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=271
3. 点击下方阅读原文也可以直接报名
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联系咨询：谭老师
电话：18260111686（微信同）
邮箱：daisy686@foxmail.com
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