培训通知
培训主题：多产品共线交叉污染的防控及清洁验证的实施
一、课程安排
培训时间：2019年11月21日-22日 (20日全天报到)
培训地点：珠海市
二、课程背景
纵观近年国内外检查报告和483报告趋势，交叉污染控制以及清洁验证实施的监管呈现收紧态势。如何按产品/设备分组实施高效的清洁验证？如何基于最新指南要求计算清洁验证残留限度？如何选择清洁验证的取样方式？清洁验证执行的监管关键点有哪些？如何实施持续清洁验证？这些也是企业需要解决的当务之急。
本课程基于国内外最新法规指南的要求，结合讲师丰富的实战经验、国际流行的防止交叉污染的控制方法和不同产品特性下的清洁方法的经典案例，将让抽象的理论转化为具体方案，有效提升清洁验证执行的合规能力。
三、课程内容
第一天
09:00-12:00；14:00-17:00
Part1全球各药政机构对交叉污染控制的法规要求及解读
FDA关于交叉污染控制的要求解读
欧盟关于交叉污染控制的要求解读
ISPE关于交叉污染控制的要求解读
WHO关于交叉污染控制的要求解读
中国关于交叉污染控制的要求解读
Part2  交叉污染的控制与案例分析
厂区设计的规范要求
核心区域设计的规范要求
不同工序交叉污染控制措施
共线风险评估的方法学和关键考虑点
典型案例解析
第二天
09:00-12:00；13:30-16:30
Part1  国内外清洁验证相关法规介绍  
中国清洁验证相关法规指南介绍
欧盟清洁验证相关法规指南介绍
美国清洁验证相关法规指南介绍
PIC/S清洁验证相关法规指南介绍
ICH清洁验证相关法规指南介绍
ISPE清洁验证相关法规指南介绍
Part2  清洁方法和清洁分析方法开发
清洗的原理介绍及清洁方法分类
实验室清洗方法研究
清洁剂的选用
清洁验证取样方法研究
清洁验证分析方法研究
清洁工艺放大实践
Part3  清洁验证风险评估
清洁验证主计划介绍与编制
清洁验证风险评估方法介绍
清洁验证风险评估实施
持续清洁验证实施
Part4  清洁验证执行与案例分享
清洁工艺的转移
清洁SOP的编写
清洁验证方案的编写
清洁验证报告的编写
问题清单
如何基于产品属性对产品进行分组？
如何选取最差条件产品？
 清洁验证计算出的可接受标准低于检测限，如何处理？
清洁验证取样方法如何选择？擦拭法与淋洗法哪种方法更好？
清洁验证分析方法验证时，取样回收率过低，应如何处理？
清洁验证取样方法与分析方法如何选择？7
清洁风险都有哪些？评估常用工具？
基于HBEL的清洁验证接受限度如何计算？
多次清洁确认的结果，能否得到清洁验证的结论？
如何编写实用、符合产品和工艺特性清洁验证方案？应该关注哪些关键点？
四、培训对象
生产人员
提高对法规、指南中合规要点的把握，能够找到共线生产下各类疑难问题解决方案应遵从的基本原则，并且对清洁验证实施要领有更加透彻的理解。
QA人员
提高对清洁验证执行过程中取样技术的合规性理解，并对取样回收率有更加科学的认识，保证清洁验证合规进行；掌握如何进行风险评估；掌握验证文件的编写。
QC实验室人员
提高对法规指南合规性的把握，同时学习如何实施符合各国GMP的清洁验证分析方法开发与验证。
验证人员
提高对法规指南合规性的把握，同时保证企业科学实施风险评估，控制交叉污染并获得执行落地的科学方法。并学会如何按照欧盟最新要求（ADE/PDE/HBEL）进行清洁验证限度计算和验证文件编写。
五、培训说明
1.授课目标
了解近年来国内外清洁验证和交叉污染控制相关法规和技术进展
 掌握多产品共线风险评估的应用和操作要领
掌握风险评估在清洁验证中的应用和操作要领
掌握如何建立合规的清洁验证和工艺验证的方案
掌握清洁验证限度计算方法和限度建立方法
掌握持续清洁确认的执行方法
2.增值服务
马义岭教授主编《制药设备与工艺验证》
全球动态法规更新月报
六、培训费用
培训费：2800元/人（含会议期间中餐费、讲义费、证书费、增值服务资料费）
食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
七、联系方式
王老师：13728780737
八、培训讲师
马义岭教授：国际制药工程协会（ISPE）调试及确认课程特约讲师，北京化工大学&沈阳药科大学 顾问教授，资深GMP合规性及质量管理咨询专家。拥有二十年制药行业实践经验和十余年GMP咨询指导经验，对制药行业相关法规和指南有深入研究和独到见解。主持编写《制药工艺验证实施手册》、《欧盟GMP/GDP法规汇编》等专业著作。
丁老师：   资深专家、ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管近20年；具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。
  公众号
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