本周视点
医保局牵头 DRG改革国家队登场
近日，国家医保局印发了36号文即《关于印发疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案的通知》，包含了《国家医疗保障DRG分组与付费技术规范》和《国家医疗保障DRG（CHS-DRG）分组方案》。同时，改革也有了一条明确的时间轴：2019年医保局完成顶层设计，2020年全国试点城市模拟运行，2021年DRG实际运用。现存的每一种医保支付方式都并非完美，这意味着未来一段时间，以DRG为主、按病种付费、点数法等多元化、复合式医保支付方式，将同时并存。（详见下方阅读原文）
政策动向
1. 一票制来了医院回款出新规
近期，中共江苏省纪委办公厅、江苏省监委办公厅、江苏省医疗保障局和江苏省卫生健康委印发《关于推进全省高值医用耗材阳光采购工作的通知》（下称《通知》）表示，从今年10月起，推动全省公立医疗机构在省平台开展阳光采购，杜绝违规网下采购现象。值得注意的是，《通知》还要求实行网上结算——全省公立医疗机构采购费用全部通过省平台结算，以统一结算引导和推动网上采购，实现省平台业务流、信息流、资金流合一，简称“三流合一”。业内普遍认为，三流合一的主要目的是执行“一票制”。（详见下方阅读原文）   
2. 医用耗材“零差率”开始实施政策环环相扣全国集采即将到来！
7月国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案》。通知要求，完善价格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格。取消公立医疗机构医用耗材加成，2019年底前实现全部公立医疗机构医用耗材“零差率”销售，高值医用耗材销售价格按采购价格执行。近日，据江苏公共新闻频道报道，国家医保局再次强调在年底前，要实现全部公立医疗机构医用耗材“零差率”销售，按照采购价来结算。（详见下方阅读原文）
3. 陕西省严整342种耗材！
10月21日，陕西省公共资源交易中心发布《陕西省2019年普通医用耗材阳光采购公告》（下称《采购公告》），公布阳光采购的具体品种。前《陕西省医疗保障局关于启动普通医用耗材阳光采购工作的函》在业内流传，显示采购品种包括放射影像类、麻醉科类、注射穿刺类以及功能性辅料四大类，但并未公布四大类的具体品种。（详见下方阅读原文）
4. 执业药师发展难题又来了！
近日，国家药监局发布了《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《办法》），该对行业聚焦的执业药师配备问题作了新规定。细看《办法》，发现并未提及“远程审方”，而是要求：“执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。”本文将与业内人士、专家一起探讨，执业药师在岗与远程审方的问题。（详见下方阅读原文）
企业动态
1. 再获5000万美元融资！拼热度 巨噬细胞就没有输过
说到正在开发中的癌症免疫疗法，一定有属于“巨噬细胞”的一席之地。通常的观点认为，巨噬细胞就好像是免疫系统里的“大胃王”，能把癌细胞给“吃掉”。为此，不少生物技术公司也在不断开发创新疗法，想要打开巨噬细胞的胃口，让它们吃个痛快。癌症免疫疗法里的许多热门靶点，利用的就是这一机理。以CD47靶点为例，它就好像是癌细胞表面所表达的“别吃我”信号，能够糊弄住巨噬细胞，让它们无法有效攻击癌细胞。而靶向CD47的疗法，其目的也是为了撕掉癌细胞的伪装，恢复巨噬细胞的胃口。（详见下方阅读原文）                
2. 唯迈医疗完成数千万元C轮融资
10月21日消息，唯迈医疗对外宣布，其已完成数千万元C轮融资。据悉，本轮融资由鲁信创投领投，无锡金投、动平衡投资、倚锋资本跟投，浩悦资本担任独家财务顾问。此前，唯迈医疗曾获得华盖资本、分享投资、北极光创投、约印医疗基金、远毅资本多家著名投资机构投资。唯迈医疗表示，C轮融资的资金将主要用于高端智能数字血管造影机和外科C型臂获证后的临床推广，同时加速介入机器人等产品的研发。（详见下方阅读原文）
3. 药便利获3000万元A轮融资 GGV和何小鹏联合投资
药便利是一家药品新零售领域公司，定位于赋能传统医药连锁以及医药工业，在药店场景，围绕销售角度，帮助药店实现24小时“到家服务”及“无人化销售服务”，并帮助药店在会员管理与运营层面全方位赋能；在医药工业方面，药便利定位于为智能化数据化医药工业在门店终端的推广系统，工业品牌露出和商品营销，拉近医药工业与店员、用户的距离，降低其铺货、销售以及推广成本。药品零售领域创业公司“药便利”宣布获得由GGV纪源资本和何小鹏3000万元人民币联合投资。（详见下方阅读原文）
4. Exegenesis获险峰旗云领投千万美元融资 聚焦基因治疗药物开发
获悉，基因治疗公司Exegenesis Bio Inc.（以下简称“Exegenesis”）已于近期完成了逾千万美元融资。该轮融资由险峰旗云领投，凯泰资本和联想之星跟投。本次融资资金将主要用于支持公司基因治疗研发管线的推进。基因疗法早在1972年就被Theodore Friedmann和Richard Roblin指出其潜能用于治疗众多遗传病。经过数十年的漫长而曲折的发展后，基因治疗终于取得突破性进展。（详见下方阅读原文）
药讯快递
1. 重磅！仅用3月 FDA批准囊性纤维化突破性疗法
今日，Vertex Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA批准该公司的创新疗法Trikafta（elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor）上市，治疗年龄12岁以上的囊性纤维化（CF）患者。这些患者的CFTR基因上至少出现一个F508del基因突变。这一批准，让6000名携带一个F508del基因突变和一个最小功能突变的患者首次获得靶向CF致病机制的创新疗法。Trikfta被EvaluatePharma列为2024年10大重磅药物之首。这一新药申请在今年7月底刚刚递交，FDA只用了不到3个月的时间就批准它上市！这也显示了FDA为将这款突破性疗法尽快交到患者手中而作出的努力。（详见下方阅读原文）             
2. FDA批准外用米诺环素疗法 Amzeeq获痤疮治疗领域广泛关注
据Foamix制药公司消息，FDA近日通过了其旗下痤疮新药Amzeeq（minocycline，原名FMX101）的上市批准，用于成年患者及9岁以上儿科非结节性中重度痤疮患者的炎症性病变的治疗。作为首款获FDA批准的外用米诺环素疗法，Amzeeq获得了较大的关注。痤疮是一类好发于青春期且主要累及面部的毛囊皮脂腺单位慢性炎症性皮肤病，我国人群截面统计痤疮发病率为8.1%。但研究发现，超过95%的人会有不同程度痤疮发生，3%～7%痤疮患者会遗留瘢痕，给患者身心健康带来较大影响。（详见下方阅读原文）
3. 景峰医药子公司利多卡因软膏新药获得美国ANDA批准文号
10月20日，景峰医药发布公告称，近日公司控股子公司Sungen Pharma,LLC（以下简称“尚进”）收到美国食品药品监督管理局（即美国FDA）的通知，尚进向美国FDA申报的利多卡因软膏新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。利多卡因(Lidocaine)又称为苦息乐卡因(Xylocaine)，为一种局部麻醉药，它是可卡因的一种衍生物，但没有可卡因产生幻觉和上瘾的成分。（详见下方阅读原文） 
4. 阿斯利康获FDA优先审评资格 基因泰克Xofluza成流感“苦主”
FDA宣布批准了第一款用于快速诊断埃博拉病毒病（Ebola Virus Disease，EVD）的试剂盒的上市申请。这款OraSure Technologies公司的OraQuick埃博拉病毒快速抗原检测试剂盒（The OraQuick Ebola Rapid Antigen Test），旨在提供一种快速的埃博拉病毒感染诊断，在接触样本30分钟内就能够显示阳性或阴性结果。 （详见下方阅读原文）
研发进展
1. 下一个PD-1 “血与氧”诺贝尔获得者开辟新的抗癌治疗方向 
近几年来，PD-1大火让不少制药企业尝到了新药研发的甜头，同时也时时刻刻都在发掘下一个“pd-1”，作为制药企业，如果能在研发路上领先同行一步，或许也就意味着上亿的资金收入。恰如此次，2019年诺贝尔生理学或医学奖公布，哈佛医学院的小威廉?乔治?凯林、牛津大学的彼得?约翰?拉特克利夫，以及美国约翰霍普金斯大学医学院的格雷格?塞门扎因发现了细胞感受与适应不同氧气环境的机制，揭示了细胞如何适应氧气浓度变化的机制而获奖，同时也为恶性肿瘤治疗开辟了新的研究方向。（详见下方阅读原文）          
2. 研究发现免疫检查点抑制剂耐药性与代谢失衡有关
Dana-Farber癌症研究所与麻省理工学院(MIT)布罗德研究所(Broad Institute of MIT)和哈佛大学(Harvard)合作的科学家们报告称，使用检查点抑制剂药物nivolumab治疗后，一些癌症患者的代谢失衡与免疫治疗药物的耐药性和较短的生存期有关。研究人员表示，这种化学变化反映了癌细胞或免疫系统在接受PD-1抗体药物nivolumab治疗后的"适应性抵抗机制"，这种变化与晚期黑色素瘤和肾癌患者的存活率降低有关。（详见下方阅读原文）
3. 难治乳腺癌患者疾病风险降低46% HER2特异性TKI达3期临床终点 
今日，Seattle Genetics公司宣布，其HER特异性口服小分子酪氨酸激酶抑制剂tucatinib，在治疗局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者的关键性3期试验HER2CLIMB中，达到试验的主要和关键性次要终点。Seattle Genetics公司计划于2020年第一季度向美国FDA递交新药申请（NDA）。HER2是一种属于人表皮生长因子受体家族的蛋白，它在多种癌症中过度表达，包括乳腺癌、卵巢癌和胃癌等等。HER2介导细胞生长，分化和存活，能促进癌细胞的侵袭性扩散。（详见下方阅读原文）
4. 新研究揭示肿瘤免疫疗法效果提升的关键
癌症免疫疗法药物通过出发人体的免疫系统攻击肿瘤，彻底改变了某些癌症的治疗方法，其中包括淋巴瘤，肺癌和黑色素瘤。然而，尽管有些患者对药物反应良好，但其他患者则完全没有反应。对此，肿瘤免疫学家希望改变目前这种状况。 圣路易斯华盛顿大学医学院研究人员的一项新研究表明，癌症免疫疗法或许具有更强的应答效果。这些新发现可能会有助于开发更好的癌症疫苗和更有效的免疫疗法药物。（详见下方阅读原文）
来源：医药地理、药明康德、新浪医药新闻、赛柏蓝、生物谷、生物探索、E药经理人、健康报、中国政府网、动脉网等。