作者 l Jone
编辑 l 细胞房间
10月8日，非盈利药物经济学研究机构ICER（临床和经济评价研究所）发布了一份名为“Unsupported Price Increase Report（不被支持的提价报告）”的研究报告。报告指出在2017-2018年，美国市场上高销售额且大幅提价的9种药物中7种药物没有新的证据支持其提价。仅这7种药物的净价格上涨就使美国保险公司和患者在两年内额外损失超过51亿美元，其中仅药王修美乐（阿达木单抗）就高达18.57亿美元。
“不被支持的提价报告”出炉背景
在美国，许多药品（无论是品牌药品还是非专利药品）的价格随着时间的推移可能大幅上涨，价格的大幅上涨常常引来人们对其合理性的广泛质疑，引发较大的社会问题，比如2016年美国药品价格上涨就波及美国总统大选。药价上涨已成为美国不可承受之重。
面对药品价格上涨，国家决策者特别积极寻求解决这一问题的措施，比如加利福尼亚州和佛蒙特州现在都有跟踪药品价格大幅上涨的法律，要求药品生产商提交可证明价格上涨超过一定阈值合理性的材料。但在州或国家层面，仍然没有系统的方法来确定某些价格上涨是否可以通过新的临床证据或其他因素来证明。在这种情况下，ICER收到政策制定者等利益相关方的要求填补这一空缺。
ICER在2017年从Laura and John Arnold Foundation（劳拉和约翰·阿诺德基金会）得到资金支持开展撰写新的ICER系列报告，按照今年3月制定的评估方案（Unsupported Price Increase Assessment）对价格大幅上涨的高影响力药物进行评估。这些新的报告旨在确定没有新的临床证据可以支持其价格上涨的药物，也就是Unsupported Price Increase Report（UPI报告，不被支持的提价报告），本报告是此类报告的第一份。
在美国销售额排名前100的药物中，ICER首先选择了净价格（扣除折扣和其他优惠）涨幅比2017-2018年医疗消费者价格指数（CPI）高出两倍（7.32%）且价格上涨导致支出净增幅排名前10的药品。在公开提名后和启动药品生产商排除程序后，最终选择9种药品进行评估。ICER评估了在过去三年中是否有任何相关的新临床证据可以支持这些药品的价格大幅上涨。
▲表1. 首份“不被支持的提价报告”评估结果

ICER分析发现7种药物的新临床证据不足以支持额外的临床获益和提价。在没有新证据支持的情况下，这7种药物的净价格上涨导致从2017-2018年美国药物总支出增加了超过51亿美元。
修美乐封神之路曝光
价格上涨对支出产生最大影响的药物是修美乐（Humira）。在扣除回扣和其他优惠后，修美乐在此期间的美国平均价格上涨了15.9％，最终使美国患者和保险公司蒙受的损失估计比未增加修美乐的价格要多花费18.6亿美元，而同期美国市场销售额增长了32.53亿美元，由此可见靠提价就贡献了超过57%的增长额。

▲图1. 修美乐不同市场的销售额对比
从2014年开始，修美乐在美国市场的销售额超过美国外市场且持续保持两位数增长，而在美国外市场多年维持在60亿美元左右。由于2018年末其他地区特别是欧盟地区近10个阿达木单抗生物类似物相继上市，美国外市场的销售额在2019年H1大幅下滑31.5%，而在美国市场仍然保持7.4%的增长，2019年H1美国市场销售额已经为美国外市场的3倍。根据ICER报告，修美乐不断创造销售神话的背后是其在美国市场不寻常的大幅提价。
欧洲从2018年10月16日起， EMA批准上市的阿达木单抗生物类似药，就可以直接在欧洲上市销售。而在美国市场，虽然已有4款生物类似药获批，但艾伯维通过专利诉讼/和解威逼利诱竞争对手使其市场独占延长到2023年，加之美国原研药和生物类似药可互换性要求较高，生物类似药渗透率和渗透速度较低，可以预见修美乐美国市场还将增长。如果说专利攻伐战构筑了修美乐的封王之路，那么价格大幅度上涨无疑铺就了修美乐的封神之路。
▲表2. 美国和欧盟批准的修美乐生物类似药

在美国市场制药企业逐年提高药品价格近年来已经成为一种惯例，那些已经位于美国药品支出榜首的药品也不例外。ICER首席医学官医学博士David Rind说，“ICER最新UPI报告的目的是为公众和决策者提供一种明确而独立的方法，以确定价格上涨是否可能得到新的临床证据的支持。如果出现新的证据表明某种治疗可能比以前理解的更为有益，那么也许新证据可以保证一定程度的价格上涨。”
小 编 结 语药品价格调整常常触动药企、支付机构和患者的神经，在全球一波一波药品价格下调的大背景下，美国市场药品价格上调无疑是一种奇葩的存在。不过近年来美国对药品价格的管控有趋严的态势，提价需要提供充分的新临床获益证据，提价难度有所加大，药企的提价权在不断被限制。
靠提价增加销售收入终究不是长久之计，世界的驴皮已经被吹破，东方的神水也开启了降价去库存之路，西方的神药降价之路还会远吗？
附表：2018美国销售TOP100药物价格涨幅（百万美元）
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