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TÜV莱茵为医疗器械产品提供欧盟新版MDR法规的CE认证

阅读量：3656430 2019-10-22


2019年10月19日，“第82届中国国际医疗器械（秋季）博览会（CMEF）”在青岛世博城国际展览中心拉开帷幕。德国莱茵T?V集团（以下简称“T?V莱茵”）亮相N5号馆H07展位，在为期四天的展会期间，推介即将强制执行的欧盟医疗器械新法规（MDR），展示T?V莱茵在医疗器械检测认证的服务能力，以及对未来行业趋势的洞察和把握。
为进一步加强对医疗器械质量的监管，欧盟医疗器械法规（MDR）将于 2020年5月26日强制执行，取代医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）和有源可植入医疗器械指令（AIMDD，90/385/EEC）。T?V莱茵是欧盟医疗器械新法规（MDR）的公告机构，可为出口欧盟的医疗器械产品提供新法规的符合性评估服务（CE认证）；作为欧洲最大的公告机构之一，代表着稳定、可靠和最高质量的服务水准。
“ T?V莱茵大中华区医疗器械副总裁耿文表示：“新规从监管条款、审查程序等很多方面重点加强了对医疗器械的监管。关于技术文档、法规负责人的医疗器械专业知识、高风险医疗机械的审查程序、临床评估和测试要求等方面的要求都更加严格。同时，还加强了对公告机构监督，这对医疗器械制造商来说不仅是挑战也将是巨大的机遇。”
”为此，T?V莱茵向制造商提出如下建议：

如今，距离欧盟新版MDR法规即将全面强制实施已进入倒计时。这意味着所有医疗器械的制造商及其利益相关者必须在2020年5月26日符合MDR的要求，应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。作为全球领先的检测、检验和认证服务机构，T?V莱茵始终致力于为客户提供产品支持服务，其遍布全球的专家网络在医疗器械和质量管理体系认证方面拥有广博的知识和丰富的经验，可为客户提供一站式认证服务。
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